Ситуация с препаратом Tavneos вызывает сомнения у специалистов, поскольку ключевое клиническое исследование подверглось критике, а часть работ, на которые ссылается компания Amgen, ещё не прошла публикацию. Джошуа Скайдел, клинический сотрудник отделения ревматологии больницы Yale New Haven и исследователь Йельского центра регуляторной строгости, добросовестности и прозрачности, считает, что по закону препарат «действительно не должен оставаться на рынке». Он напомнил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует убедительных доказательств безопасности и эффективности лекарств.
Скайдел заявил, что хотел бы увидеть спорные исследования в рецензируемых научных изданиях, прежде чем делать на них окончательные выводы. По словам Винни Хёэг, клинические данные, собранные после регистрации Tavneos, вряд ли существенно укрепят позиции препарата. «Я подозреваю, что реальные данные, многие из которых уже были доступны, когда мы запросили отзыв в апреле, не соответствуют доказательному стандарту FDA для одобрения», — написала она.
Хёэг также указала, что этих данных оказалось недостаточно для сохранения разрешения на продажу препарата в Европейском союзе и Великобритании. При одобрении Tavneos FDA потребовало провести дополнительные пострегистрационные исследования. Однако Amgen не уложилась в сроки выполнения этих работ, отметил Скайдел.
«Этот эпизод действительно показал мне, как лекарства допускают на рынок при наличии нерешённых вопросов», — сказал Скайдел. Он добавил, что способность отвечать на такие вопросы зависит от сотрудничества FDA с фармацевтической отраслью, а также от готовности регулятора использовать свои полномочия уже после выхода препарата на рынок.
В апрельском письме FDA подчеркнуло, что спор затрагивает не только пациентов с одним редким заболеванием. По оценке ведомства, отзыв Tavneos необходим для защиты общественного здоровья и сохранения целостности системы одобрения лекарств. Если подобных последствий не будет, другие компании могут получить стимул к недобросовестным действиям.
Уолтер Крафт, голосовавший за рекомендацию одобрить препарат на основании имевшихся тогда сведений, также опасается системных последствий. «Система клинических исследований построена на определённом уровне доверия», — сказал он. По словам Крафта, если этим доверием жертвуют ради узкой выгоды, под угрозой оказывается вся система и её дальнейшие участники. Материал первоначально был опубликован изданием Undark; оригинальная версия доступна на сайте издания.