Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Ezplaz — первую в стране лиофилизированную, или высушенную, плазму крови. Средство предназначено для экстренных ситуаций, когда пациенту требуется восполнить факторы свертывания крови. Обычная плазма должна храниться в замороженном виде и перед переливанием размораживаться, что ограничивает ее применение вдали от больниц.
Новый препарат можно хранить при температуре от 2 до 25 градусов Цельсия в течение 12 месяцев. Перед использованием медработник добавляет в упаковку стерильную воду, после чего плазма восстанавливается примерно за 2,5 минуты. О решении американского регулятора сообщалось в журнале JAMA.
Комплект Ezplaz включает 1 дозу высушенной плазмы, пакет со 250 миллилитрами стерильной воды, систему для переноса жидкости и набор для переливания. Препарат упакован в гибкий пластиковый пакет, что снижает риск повреждения при перевозке. Он выпускается в вариантах плазмы группы AB и группы A с низким уровнем антител к антигену B, чтобы уменьшить вероятность опасной несовместимости при неизвестной группе крови пациента.
Препарат разрешен для взрослых, которым нужна плазма при отсутствии других ее видов. Его могут применять при сильном кровотечении, массовых переливаниях, а также для срочной нейтрализации действия варфарина у отдельных пациентов. При этом Ezplaz не должен автоматически заменять обычную замороженную плазму, если она доступна.
Как и другие препараты плазмы, Ezplaz способен вызвать аллергическую реакцию, повреждение легких после переливания, перегрузку кровообращения или осложнения из-за несовместимости крови. Его нельзя использовать людям с повышенной чувствительностью к плазменным препаратам и пациентам с дефицитом иммуноглобулина A. Регулятор также отметил недостаточно изученный риск тромбоэмболических осложнений и потребовал провести наблюдение за пациентами после начала применения средства.
До одобрения препарат изучали в исследовании с участием 24 здоровых взрослых добровольцев, где не зафиксировали смертей, серьезных нежелательных явлений или осложнений, связанных с лечением. Однако такие данные не позволяют полностью оценить работу средства у пациентов с тяжелым кровотечением в реальных условиях. По оценке FDA, преимущества Ezplaz перевешивают риски в ограниченных случаях, предусмотренных лицензией, прежде всего там, где замороженная плазма недоступна достаточно быстро.
