Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами США рекомендовал одобрить вакцину Moderna от гриппа, созданную на основе технологии матричной РНК. Препарат под названием mFlusiva предназначен для применения перед зимним сезоном гриппа. Окончательное решение ведомство планирует принять к началу августа.
Компания рассчитывает получить полное одобрение вакцины для людей 50–64 лет, а для граждан старше 65 лет — разрешение на использование во время дополнительных исследований. Независимые советники FDA единогласно сочли, что потенциальная польза препарата для обеих возрастных групп превышает возможные риски. Об этом сообщает Associated Press.
В исследовании с участием 40 000 человек от 50 лет вакцина Moderna снизила число случаев гриппа примерно на 27% по сравнению с другим широко применяемым препаратом. В отдельном исследовании среди людей старше 65 лет средство также вызвало выраженный защитный иммунный ответ относительно высокодозной вакцины, уже рекомендованной для этой группы. Пожилые люди относятся к наиболее уязвимым категориям при заболевании гриппом.
Технология матричной РНК позволяет производить вакцины быстрее, чем ряд других типов препаратов. Это может иметь значение при изменении штаммов вируса гриппа и необходимости оперативно адаптировать состав вакцины. Тяжелое течение болезни в США чаще фиксируют в сезоны, когда состав прививки недостаточно соответствует циркулирующему вирусу.
По данным Moderna, серьезных проблем с безопасностью в исследованиях не выявлено. У некоторых участников отмечались кратковременные реакции: боль в месте укола, повышение температуры, головная боль, усталость и ломота. В FDA указали, что такие проявления характерны для вакцин на основе матричной РНК и наблюдались несколько чаще, чем при существующих прививках от гриппа.
В случае одобрения Moderna намерена провести последующее исследование с участием 400 000 человек старше 65 лет. Половина добровольцев получит вакцину на основе матричной РНК, остальным введут один из уже применяемых препаратов для пожилых. Исследование предполагается проводить на протяжении 2 сезонов гриппа.
